La Comunità Europea ha redatto un nuovo Regolamento, il n. 2017/745, con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici commercializzati all’interno dell’UE. Secondo questo regolamento a partire dal 31 dicembre 2027 le apparecchiature estetiche appartenenti alle categorie di laser e sistemi a luce pulsata per epilazione, pur non avendo una destinazione d’uso medica, dovranno garantire i medesimi livelli di sicurezza e tracciabilità dei dispositivi medici.
Gli aspetti di maggiore impatto per i centri estetici sono essenzialmente tre:
- Trasparenza sull’origine dei dispositivi
Ogni macchina dovrà riportare un Unique Device Identification (UDI), un codice univoco tracciabile in tutta la filiera, dal produttore al centro estetico. Questo sistema permette all’operatore di risalire in tempo reale al fabbricante, al lotto di produzione e alle eventuali segnalazioni di sicurezza. - Conformità certificata da Organismo Notificato
A differenza del passato, la marcatura CE non è più un’autocertificazione, ma presuppone una verifica da parte di un Organismo Notificato accreditato. Per le apparecchiature laser e IPL utilizzate professionalmente, il centro estetico deve richiedere e conservare copia della dichiarazione di conformità rilasciata dopo audit di qualità ISO 13485. - Sicurezza e responsabilità operative
Oltre alle prescrizioni di sicurezza già previste dal DM 206/2015 e dal D.lgs. 81/2008, il Regolamento 2017/745 rafforza la sorveglianza post-vendita: ogni centro dovrà mantenere un registro aggiornato degli interventi di manutenzione e formazione, documentando le sessioni svolte dal Tecnico della Sicurezza Laser (TSL) e gli eventuali incidenti o malfunzionamenti.
In conclusione, il Regolamento (UE) 2017/745 porta i centri estetici su un nuovo livello di eccellenza, assicurando ai clienti standard di qualità e tutela paragonabili a quelli del settore medicale, e garantendo agli operatori una maggiore chiarezza e serenità gestionale.
